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Immunoterapia specifica (ITS/AIT) con iniettore senza ago: la nuova sfida

Uno nuovo studio per trovare la soluzione ottimale ai problemi di somministrazione, nei bambini, dell’immunoterapia specifica iniettiva.

Durante il recente congresso “Novità diagnostico-terapeutiche in Allergologia e Immunologia Clinica” organizzato dall’Associazione Asmallergie, sono state ampiamente affrontate le tematiche relative a diagnosi e cura nei pazienti in età pediatrica. Un importante contributo è giunto dal pediatra Alberto Martelli che ha illustrato i dati salienti di uno studio in corso presso l’Ospedale G. Salvini di Garbagnate Milanese.

Lo studio è recentissimo, in corso dall’inizio del 2016, e riguarda la procedura ITS con iniettore senza ago. Per ora i risultati sono soddisfacenti anche se, ovviamente, non definitivi: i bambini avvertono meno dolore rispetto alla procedura con ago; inoltre, dato importantissimo, essendo la procedura eseguita in ospedale (una volta al mese), non si verificano i classici problemi attribuibili a scarsa scrupolosità nei tempi di somministrazione. Attualmente non vi sono dati riferibili all’efficacia, che richiedono un periodo di osservazione più lungo (almeno due anni).

Ma perché si sta provando questa nuova strada?
In età pediatrica l'avvento della SLIT (immunoterapia sublinguale) sembrava potesse migliorare l'aderenza al programma di somministrazione dell’ITS, ma così non é stato. Si è pertanto presentata l’esigenza di trovare una nuova via di somministrazione per il bambino che, da un lato garantisca il controllo periodico, da parte del medico e dall'altro sia facilmente somministrabile e non dolorosa al fine di garantire una migliore compliance del bambino e della famiglia.

L’obiettivo dello studio è stato di valutare la sicurezza ed in particolare il dolore provocato dalla procedura con l'utilizzo di un nuovo device a pressione senza ago.

Materiali e metodi: sono stati arruolati nel protocollo di studio 32 bambini con rinite e/o asma lieve-moderato per graminacee, mono o polisensibilizzati. Ad ogni bambino, con età da 6 a 18 anni, vengono somministrati 0,25 ml di vaccino per graminacee con metodo tradizionale sottocutaneo con ago. La stessa dose viene somministrata, nell'altro braccio e a distanza di 20 minuti, con un nuovo device a pressione, senza ago. Il bambino, bendato per non dare modo di capire quale delle due metodiche viene utilizzata in ogni braccio, esprime, su scala VAS 1-10, un giudizio sul dolore immediatamente dopo la procedura, e a distanza di 20 minuti per ognuna delle somministrazioni. Deve esprimere anche il giudizio sul dolore avvertito nelle due braccia, a distanza di 48 ore, durante l'osservazione domiciliare. E anche il Pediatra è tenuto a esprimere, sempre su scala 1-10, la difficoltà incontrata in ciascuna procedura.

Risultati e considerazioni: Lo studio è in corso e i risultati sono parziali. Al momento sono stati arruolati 23 bambini. Tale numero non consente, allo stato attuale, di formulare valutazioni definitive.

Tuttavia, è possibile fare alcune considerazioni importanti:

• La sperimentazione, dopo passaggio al Comitato Etico territoriale, ha suscitato grande interesse nei bambini e nelle famiglie.
• Si é voluto utilizzare, in tutti i casi, lo stesso preparato per ITS per graminacee per non creare un fattore confondente relativo all'utilizzo di diversi preparati.
• Gli operatori sanitari non hanno avuto alcun problema nell'imparare il funzionamento del nuovo device.
• Nel corso della sperimentazione é stato migliorato il device per uniformare la pressione sulle braccia attraverso un dispositivo elettronico che, con un sistema di autocheck, segnala il momento in cui si esercita la giusta pressione (accensione di una luce verde).
• All'osservazione attuale, pertinente la sicurezza del device, seguirà una seconda fase che riguarderà i dati di efficacia.